消毒产品管理办法实施细则

发布于 2020-03-14 01:42:32 浏览 346 次

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1、为了加强消毒管理，预防和控制感染性疾病的传播，保障人体健康，特制定了消毒管理办法实施细则，欢迎阅读! 2、消毒管理办法实施细则最新版全文 3、第一章总则垍 4、第一条为了加强消毒管理，预防和控制感染性疾病的传播，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的有关规定，制定本办法。 5、第二条本办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。 6、其他需要消毒的场所和物品管理也适用于本办法。 7、第三条国家卫生计生委主管全国消毒监督管理工作。 8、铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。 9、第二章消毒的卫生要求 10、第四条医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。垍 11、第五条医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。 12、第六条医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。 13、医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。 14、第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。垍 15、第八条医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。垍 16、第九条医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时，应当及时报告当地卫生计生行政部门，并采取有效消毒措施。 17、第十条加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，应当进行消毒处理。 18、第十一条托幼机构应当健全和执行消毒管理制度，对室内空气、餐(饮)具、毛巾、玩具和其他幼儿活动的场所及接触的物品定期进行消毒。 19、第十二条出租衣物及洗涤衣物的单位和个人，应当对相关物品及场所进行消毒。 20、第十三条从事致病微生物实验的单位应当执行有关的管理制度、操作规程，对实验的器材、污染物品等按规定进行消毒，防止实验室感染和致病微生物的扩散。垍 21、第十四条殡仪馆、火葬场内与遗体接触的物品及运送遗体的车辆应当及时消毒。 22、第十五条招用流动人员200人以上的用工单位，应当对流动人员集中生活起居的场所及使用的物品定期进行消毒。垍 23、第十六条疫源地的消毒应当执行国家有关规范、标准和规定。 24、第十七条公共场所、食品、生活饮用水、血液制品的消毒管理，按有关法律、法规的规定执行。垍 25、第三章消毒产品的生产经营 26、第十八条消毒产品应当符合国家有关规范、标准和规定。 27、第十九条消毒产品的生产应当符合国家有关规范、标准和规定，对生产的消毒产品应当进行检验，不合格者不得出厂。垍 28、第二十条消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业取得工商行政管理部门颁发的营业执照后，还应当取得所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证，方可从事消毒产品的生产。 29、第二十一条省级卫生计生行政部门应当自受理消毒产品生产企业的申请之日起一个月内作出是否批准的决定。对符合《消毒产品生产企业卫生规范》要求的，发给卫生许可证;对不符合的，不予批准，并说明理由。 30、第二十二条消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第XXXX号。垍 31、消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类。 32、第二十三条消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年。 33、消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前三个月，生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。 34、第二十四条消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂(车间)，应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生计生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。 35、产品包装上标注的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址和其卫生许可证号。垍 36、第二十五条取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证机关提出申请，经审查同意，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。 37、第二十六条生产、进口利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械(以下简称新消毒产品)应当按照本办法规定取得国家卫生计生委颁发的卫生许可批件。 38、生产、进口新消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗(抑)菌制剂，生产、进口企业应当按照有关规定进行卫生安全评价，符合卫生标准和卫生规范要求。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备案，备案应当按照规定要求提供材料。垍 39、第二十七条生产企业申请新消毒产品卫生许可批件、在华责任单位申请进口新消毒产品卫生许可批件的，应当按照国家卫生计生委新消毒产品卫生行政许可管理规定的要求，向国家卫生计生委提出申请。国家卫生计生委应当按照有关法律法规和相关规定，作出是否批准的决定。 40、国家卫生计生委对批准的新消毒产品，发给卫生许可批件，批准文号格式为：卫消新准字(年份)第XXXX号。不予批准的，应当说明理由。 41、第二十八条新消毒产品卫生许可批件的有效期为四年。垍 42、第二十九条国家卫生计生委定期公告取得卫生行政许可的新消毒产品批准内容。公告发布之日起，列入公告的同类产品不再按新消毒产品进行卫生行政许可。垍 43、第三十条经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件： 44、 (一)生产企业卫生许可证复印件; 45、 (二)产品卫生安全评价报告或者新消毒产品卫生许可批件复印件。 46、有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。 47、第三十一条消毒产品的命名、标签(含说明书)应当符合国家卫生计生委的有关规定。 48、消毒产品的标签(含说明书)和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。 49、第三十二条禁止生产经营下列消毒产品： 50、 (一)无生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件的; 51、 (二)产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的。垍 52、第四章消毒服务机构 53、第三十三条消毒服务机构应当符合以下要求： 54、 (一)具备符合国家有关规范、标准和规定的消毒与灭菌设备;垍 55、 (二)其消毒与灭菌工艺流程和工作环境必须符合卫生要求; 56、 (三)具有能对消毒与灭菌效果进行检测的人员和条件，建立自检制度; 57、 (四)用环氧乙烷和电离辐射的方法进行消毒与灭菌的，其安全与环境保护等方面的要求按国家有关规定执行; 58、第三十四条消毒服务机构不得购置和使用不符合本办法规定的消毒产品。 59、第三十五条消毒服务机构应当接受当地卫生计生行政部门的监督。垍 60、第五章监督垍 61、第三十六条县级以上卫生计生行政部门对消毒工作行使下列监督管理职权： 62、 (一)对有关机构、场所和物品的消毒工作进行监督检查;垍 63、 (二)对消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫生规范》情况进行监督检查; 64、 (三)对消毒产品的卫生质量进行监督检查; 65、 (四)对消毒服务机构的消毒服务质量进行监督检查; 66、 (五)对违反本办法的行为采取行政控制措施;垍 67、 (六)对违反本办法的行为给予行政处罚。垍 68、第三十七条有下列情形之一的，国家卫生计生委可以对已获得卫生许可批件的新消毒产品进行重新审查： 69、 (一)产品原料、杀菌原理和生产工艺受到质疑的;垍 70、 (二)产品安全性、消毒效果受到质疑的。 71、第三十八条新消毒产品卫生许可批件的持有者应当在接到国家卫生计生委重新审查通知之日起30日内，按照通知的有关要求提交材料。超过期限未提交有关材料的，视为放弃重新审查，国家卫生计生委可以注销产品卫生许可批件。 72、第三十九条国家卫生计生委自收到重新审查所需的全部材料之日起30日内，应当作出重新审查决定。有下列情形之一的，注销产品卫生许可批件： 73、 (一)产品原料、杀菌原理和生产工艺不符合利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据的; 74、 (二)产品安全性、消毒效果达不到要求的。 75、第四十条消毒产品检验机构应当经省级以上卫生计生行政部门认定。未经认定的，不得从事消毒产品检验工作。 76、消毒产品检验机构出具的检验和评价报告，应当客观、真实，符合有关规范、标准和规定。 77、消毒产品检验机构出具的检验报告，在全国范围内有效。 78、第四十一条对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构，由省级以上卫生计生行政部门责令改正，并予以通报批评;情节严重的，取消认定资格。被取消认定资格的检验机构二年内不得重新申请认定。 79、第六章罚则 80、第四十二条医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。 81、第四十三条加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，未按国家有关规定进行消毒处理的，应当按照《传染病防治法实施办法》第六十八条的有关规定给予处罚。 82、第四十四条消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。垍 83、第四十五条消毒服务机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下的罚款;造成感染性疾病发生的，可以处5000元以上20000元以下的罚款： 84、 (一)消毒后的物品未达到卫生标准和要求的。 85、第七章附则垍 86、第四十六条本办法下列用语的含义： 87、感染性疾病：由微生物引起的疾病。 88、消毒产品：包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。 89、消毒服务机构：指为社会提供可能被污染的物品及场所、卫生用品和一次性使用医疗用品等进行消毒与灭菌服务的单位。 90、医疗卫生机构：指医疗保健、疾病控制、采供血机构及与上述机构业务活动相同的单位。垍 91、第四十七条本办法由国家卫生计生委负责解释。垍 92、第四十八条本办法自2002年7月1日起施行。1992年8月31日国家卫生计生委发布的《消毒管理办法》同时废止。 93、口腔医院消毒管理制度细则 94、 1、管理对策制定的原则为了加强我院消毒技术质量，设定管理对策是至关重要的问题。实用、简捷、方便、有效是制定管理对策的基本原则。在使用中，只有让使用者感到实施的方法实用，才会最大限度的按照规定去做，只有简捷才符合口腔门诊紧张而繁重的任务完成的需求。最方便才会实现最有效的医疗、护理工作的安全。 95、 2、分类制定相应的管理对策为确保口腔门诊的消毒效果，我们制定了各类口腔医疗器械及物品消毒流程管理对策;诊室内空气消毒管理对策;医疗废物安全处置管理对策等。 96、 (1)各类医疗器械及物品消毒流程管理对策口腔科器械执行双重消毒制度。垍 97、浸泡：用健之素泡腾速溶消毒片(主要成分为三氯异氰尿酸)浸泡30min以上后清洗： 98、清洗：由于口腔疾病治疗过程中，手机或其他器械不可避免地会沾上病人的唾液、血液等含菌物，同时还会附着上一些污物。在正式灭菌前应将此类污物清洗干净。可采用含酶的清洗液，放入超声波清洗机内进行清洗，不但能将手机表面的污物洗净，还可将手机内部(如手机轴芯及管道)的脏物清除，从而达到里外干净。 99、加油：将润滑清洗油的接口接到手机加油孔上，将润滑油注入手机内，以手机前端有油喷出为止。通过加油，可以使手机管道内壁及轴芯内的轴承上覆上一层油膜，这样就能避免在高压蒸汽灭菌时手机金属氧化，从而延长手机的使用寿命。除手机外口腔器械上油多用石蜡油擦拭保养。垍 100、封口：封口就是使用封口机将加过油的手机或器械封在消毒纸袋内，然后再放入高压蒸汽灭菌器内。封口的主要意义在于：①可以检验灭菌是否达到预期效果;②可以区分口腔器械是否已消毒;③可以避免消毒后的器械等存放时受到污染;④ 打开即用，操作方便;⑤防止润滑油蒸发，长时间积累造成灭菌器内部污染(通常消毒袋上有消毒指示剂，灭菌前后，纸袋的颜色有变化，通过观察颜色变化，就能得知袋内器械的灭菌情况)。 101、灭菌：口腔科常用的灭菌方法有两种，耐高温的器械如封口后的手机等装入一次性专用塑封袋塑封，放入高压蒸汽灭菌锅按操作说明进行灭菌操作。消毒后放入清洁区无菌容器内备用。灭菌温度134℃，灭菌时间35～40min。不耐高温的器械放入2%戊二醛(分子式 C5H8O2，分子量100.13)中浸泡消毒灭菌。 102、注意事项：①由于2%戊二醛有强腐蚀性浸泡消毒好的器械需经蒸馏水冲洗干净，用无菌毛巾擦干后才能使用。②2%戊二醛对皮肤黏膜有刺激性，接触戊二醛溶液时应戴橡胶手套，还要防止溅入眼内或吸入体内。灭菌时间10h。③戊二醛使用前应先加入0.5%亚硝酸钠防锈。盛装戊二醛消毒液的容器应加盖，放于通风良好处。(5)其他：清洁区的用品如储槽，带盖方盘等每周更换消毒高压灭菌一次。干燥镊子罐及持物钳每4h高压灭菌一次。部分打开的无菌物品每24h灭菌一次。 103、 (2)室内空气消毒管理对策 104、消毒卫生标准规定各类治疗室、诊疗室、换药室消毒后应达到空气细菌总数≤500cfu/m3。我科常用空气消毒方法是紫外线照射消毒法。有报道表明：诊疗室在室温19℃～20℃，相对湿度48%～59%的条件下，用紫外线照射30min，可使空气细菌总数≤500cfu/m3。紫外线辐照能量低，穿透力弱，仅能杀灭直接照射到的微生物，因此消毒时必须使消毒部位充分暴露于紫外线。紫外线消毒的适宜温度范围是20℃～40℃，温度过高过低均会影响消毒效果,可适当延长消毒时间，用于空气消毒时，消毒环境的相对湿度低于80%为好,否则应适当延长照射时间。根据紫外线的消毒的这些特点我科采用诊室停诊后每天紫外线照射消毒2h，并填写照射后登记卡进行监测。 105、 (3)医疗废物安全处置管理对策 106、为了防止疾病的传播，保护环境，安全处置医疗废物非常重要。我院的医疗废物每天由医疗废物处置中心专人回收、消毒。医疗废物如带血敷料、一次性器械盒等使用黄色塑料袋封闭。利器装入利器盒内封闭。由专人回收运送并负责填写登记表格，内容包括日期、品名、数量、重量、交物科室、交物人、回收人等，并严格保管交接记录。存放医疗废物的容器每天及时用含氯消毒剂擦拭消毒，然后用紫外线灯照射消毒60min。垍